【編號】2017-33
　　【題名】膨體聚四氟乙烯假體隆鼻整形的效果：隨機對照臨床試驗方案
　　【作者】李建民
　　【機構】青海大學附屬醫院耳鼻喉科
　　【刊名】中國組織工程研究（2017年6期）
　　【文摘】背景:在隆鼻整形術中,當前使用較多的材料有肋軟骨、耳軟骨、造牙材料、固體硅膠軟組織等,但在長期的臨床實踐中,術后排斥反應、假體下移、鼻梁假體表面皮膚發紅等不良反應發生率較高,導致效果不甚滿意.目的:探討聚四氟乙烯假體隆鼻矯正低鼻伴鼻小柱短小的療效,并進一步驗證其生物相容性.方法/設計:研究為前瞻性、單中心、隨機對照、開放性臨床試驗方案,在中國青海省西寧市,青海大學附屬醫院完成.選取2014年1月至2015年6月入院的在耳鼻喉科進行隆鼻整形術的患者100例,隨機分為試驗組和對照組,每組50例.試驗組采用聚四氟乙烯假體植入,對照組采用固體硅膠軟組織植入,術后隨訪12個月.主要觀察指標為兩組患者術后12個月滿意度;次要觀察指標為術后12個月兩組鼻部塑型指標變化情況,兩組超聲檢查顯示的鼻內部軟組織改變情況以及不良反應發生率.試驗經中國青海省西寧市青海大學附屬醫院倫理委員會批準.研究符合世界醫學會制定的《赫爾辛基宣言》的要求.參與者對治療方案和過程均知情同意,并簽署知情同意書.討論:膨體聚四氟乙烯假體與硅膠假體應用于隆鼻術均具有較高的生物安全性.與硅膠假體比較,膨體聚四氟乙烯假體隆鼻術能有效矯正低鼻伴鼻小柱短小,手術創傷小,術后鼻部外觀好,患者滿意高,可作為軟組織填充材料廣泛應用于鼻整形外科.