各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

       為加強對親水性聚丙烯酰胺凝膠（以下簡稱“凝膠”）產品的市場監管，2003年8月，我局召開了由部分省（市）藥監部門參加的關于查處偽造凝膠檢驗報告書案件工作分析會，就前一階段凝膠案件查處工作和當前市場整治情況進行了研究、分析。通過前一階段的治理，凝膠產品市場秩序得到一定規范，但仍存在一些嚴重問題。特別是產品經營、使用方面還較為混亂，一些單位進貨和銷售渠道不規范，沒有購銷記錄或記錄不全，無證經營和假劣產品依然存在。

       為加強對凝膠產品的監管，原國家藥品監督管理局曾先后發出《關于加強親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理的通知》（國藥監械〔2002〕409號）和《關于查處偽造親水性聚丙烯酰胺凝膠檢驗報告書案件的通報》（國藥監市〔2003〕10號）。根據各地反饋的情況，我局認為，必須進一步加強對凝膠市場監管，迅速嚴厲查處違法違規銷售使用凝膠產品行為，切實保障產品安全可靠。為此通知如下：

       一、各級藥監部門務必高度重視凝膠產品市場整治工作重要性。凝膠作為《國家重點監管醫療器械目錄》產品之一，產品質量直接關系使用者的健康和安全。加強對凝膠產品的監督，嚴厲查處生產、經營、使用無證產品行為，是“食品藥品放心工程”的一項重要內容。為此，各級藥監部門要本著對人民高度負責的精神，充分認識加強凝膠產品監管的重要性，增強責任感和緊迫感，采取切實有效措施，開展市場整治工作。

       二、各級藥監部門要繼續加強對凝膠經營和使用單位的監督檢查，徹底清理非法產品。要了解和掌握轄區內凝膠產品經營和使用單位情況。繼續按照《關于加強親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理的通知》要求，加強對凝膠經營和使用單位的監督檢查，重點檢查經營和使用單位的資質、證照，進貨渠道、記錄及憑證，檢查產品證照是否齊全，產品包裝等標識是否符合要求。對從非法渠道購進產品、經營或使用無證產品等違反《醫療器械監督管理條例》的依法予以查處。　

       三、各級藥監部門要加大對銷售使用假劣凝膠產品案件的查處力度。有關偽造凝膠檢驗報告書案件目前已列入我局和公安部“聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動專項行動重點督辦案件”。各地對此類案件線索要重點收集、匯總，按照“五個不放過”的要求一一排查落實，加強省際間的溝通支持，協查協辦。加強和公安部門的配合，對涉嫌犯罪的，要嚴格依照《行政機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，移送公安機關嚴肅查處。

國家食品藥品監督管理局

二○○三年九月二十四日