５．企業的作用、權力和責任 

       已有立法要求整個制造鏈負責生產者和使用者能安全使用化學品。指令９２ ／５９／ＥＥＣ"通用產品安全"２０涉及了對消費者使用產品的責任。消費者 使用的產品在一般使用或合理的可預期情況下不應表現出不可接受的危險性。但 是，這種責任劃分沒有對化學品的安全性進行滿意的評價。有必要制定附加的法 律規定對工業企業的責任進行更明確的說明。這些法律規定應確保不管產量有多 少，市場上的物質在預期使用中是安全的。 

       ５．１　數據的獲得 

       現行新體系只要求生產者和制造者對化學品進行試驗，但是下游用戶沒有這 樣的責任。需要進一步考慮下游用戶在化學品試驗中的作用。 

       措施５Ａ：下游用戶進行試驗的責任 

       下游用戶必須對其產品的安全性承擔責任。主管機關應有權要求下游用戶進 行附加試驗，如果其使用方法與制造者或進口商最初預想的方法不同，并且最后 的暴露方式也與最初評估時不同。附加試驗程序的制定應與主管機關密切磋商。 

       ５．２　風險／安全評估 

       "指令６７／５４８"和"法規７９３／９３"強制當局進行風險評估。這 給當局帶來了很大的負擔，尤其是對現有物質的評估。因為工業企業應對化學品 的安全使用和處置負責，并且風險評估是評估安全性的優選方法，所以目前當局 和工業企業之間的職責分配是不妥當的。化學品在數以萬計的產品中使用，因此 由主管當局來進行評估或參與評估是不現實的。相反地，"歐盟委員會"相信， 正如理事會所建議的，當局應集中關注"主要"領域。 

       措施５Ｂ：生產者和下游用戶進行風險評估 

       工業企業應有責任進行風險評估，這需要生產者或進口商以及下游用戶對化 學物質和制劑進行足夠的風險評估。 

       ５．３　企業應向當局提供的信息 

       企業應向當局提供所有第４章列出物質的有關信息。在第４章的界限以下， 企業應獲得必需的安全數據并使這些記錄可得到。 

       措施５Ｃ：下游用戶通知當局的責任 

       "歐盟委員會"提議，任何下游使用了如果不是生產者或進口商設計的，并 在預風險評估中說明的用途，必須告知主管當局。 

       ５．４　生產者和進口商向下游用戶、其他專業用戶和消費者提供的與化學 品安全使用相關的信息必須使所有用戶，包括消費者可以得到。 

       安全系統基本上依靠的是生產鏈傳遞的信息的質量和全面性。"安全數據 表"和"包裝標簽"是這些信息的主要載體。兩個信息系統都有不足之處。下文 介紹了"安全數據表"，第７章有關"分類和標簽"。 措施５Ｄ：通過"安全數據單"向企業和專業用戶傳遞信息 

       一般認為"安全數據表"是向用戶提供安全信息的合適的工具，盡管有一些 不足。"歐盟委員會"提議成立一個由成員國專家，包括"歐洲化學品管理局" 參加的工作組，其職能是： 

       確保高質量的安全數據表， 檢查現有的信息要求規定，以擴充并讓用戶進行風險評估。 

       ５．５　試驗數據的產權 

       "指令６７／５４８"和"法規７９３／９３"中有有關共享試驗數據和分 擔試驗費用的具體規定，原本是為了避免重復動物試驗。然而，那些規定也有利 于企業，因為可以減少整個試驗費用。此外，分享試驗數據和試驗費用的規定對 確保公平競爭非常重要，否則，一些公司可能會延遲試驗，而期望生產同樣物質 的競爭者在他們之前被強制進行試驗并承擔所有費用。 

       引入暴露觸發試驗和下游用戶的試驗義務將使這一問題更加突出。比如，如 果一個下游用戶因為暴露方式與生產者的預期有本質不同而進行了附加試驗，那 么生產者會使用這些試驗數據擴大該物質的使用范圍。這樣將增加潛在消費者數 量和市場占有量，還有可能對原來的下游用戶不利。這一體系會鼓勵生產者將預 期的用途嚴格地限制在最小范圍，盡可能地減少試驗而等待下游用戶來完成。這 將明顯地擾亂市場。 

       措施５Ｅ：試驗數據的產權 

       在新體系下鼓勵任何人分享其獲得的試驗數據，該數據的使用方必須向數據 獲取人支付一定的公平合理的費用。 

       措施５Ｆ：不鼓勵重復試驗 

       立法中應包括避免重復涉及脊椎動物的試驗的具體條款。任何重復試驗都不 能免除向擁有最初試驗數據產權的一方支付費用的責任。 

       ６．現有物質的時間表 

       對市場上大量的現有物質的試驗和評估需要一個分階段的方法。本章介紹了 對現有物質進行試驗和評估的必需條款和時間范圍。本章也介紹了今后主管機構 在風險評估中的作用。 

       措施６Ａ：層層注冊方案 

       將對上交現有物質注冊材料設立一個確切的截止日期。一般來說，應首先注 冊產量大的物質。然而，系統有足夠的彈性允許提早注冊產量低但引起關注的物 質（例如，用于消費的物質或已證實或懷疑具有危險特性的物質）。依據此設想 和已知的最快的立法修訂程序，上交注冊材料的建議截止日期基本為： 

       產量超過１０００ｔ的物質－－最晚２００５年年底， 產量超過１００ｔ的物質－－最晚２００８年年底， 產量超過１噸的物質－－最晚２０１２年年底。 以國際化學品協會理事會（ｔｈｅ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｕ ｎｃｉｌ　ｏｆ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｓ　（ＩＣＣ Ａ））在自愿活動中制定的符合ＯＥＣＤ格式的文件材料為有效材料。但是，必 須補充這些材料里包含的信息，以達到前面章節里的規定要求。 

       措施６Ｂ：高產量現有物質試驗和評估的層層方案 

       高產量現有物質的試驗和評估應有一個層層遞進的方案。１０００ｔ以上的 物質在２０１０年前應完成第二級試驗，１００ｔ以上物質在２０１２年前應完 成第一級試驗。 

       措施６Ｃ：建立一個工作組對得到的數據進行審查 

       在完成新立法之前的過渡時期，由１５個成員國專家組成的工作組將與"歐 洲化學品管理局"合作。該工作組的職責如下： 

       對由企業提交的１０００ｔ以上物質的ＩＵＣＬＩＤ數據信息進行評估： 

       （Ａ）檢查建議的分類和標簽 

       （Ｂ）評估有關特性、暴露和使用的ＩＵＣＬＩＤ信息 

       （Ｃ）與ＥＣＶＡＭ合作，建議附加試驗程序 

       審查按ＩＣＣＡ自愿行動遞交給ＯＥＣＤ的檔案材料， 建議將物質分類注冊或免除一般注冊義務。 ７．　分類和標簽 

       現行法規要求危險物質按照"指令６７／５４８"（協調分類）附件Ｉ進行 分類和貼標簽，或者如果該物質不在附件Ｉ內，那么按照該指令附件ＶＩ的原 則，企業進行分類和貼標簽（自行分類）。附件Ｉ包括５，０００個危險化學 品，是在幾十年前確定的。 

       新物質的系統評估顯示，７０％的新物質分類為危險（例如，致癌性，毒 性，敏感性、刺激性、危害環境）。鑒于現有物質數量龐大，假定其中相當比例 的物質需要分類，在現有方案中建立一個所有物質的統一的名錄不是一個可行的 方法。 

       按照一些危險特性進行分類對這些物質的風險管理（見第３章）有自動影 響。為了避免造成管理措施不明確，新的體系必須保留協調分類部分。 

       措施７Ａ：將協調分類限制在最相關的特性 

       主管機關的資源應集中在最相關的危險特性上，如致癌性、突變性和生殖毒 性（ＣＭＲ），這時分類能引發重要風險管理措施。 

       措施７Ｂ：由"歐盟委員會"向企業尋找危險物質名錄 

       "歐盟委員會"將要求企業提供一個市場上所有危險物質分類和標簽的全面 信息的清單。該清單應在互聯網上可得到，并免費向公眾提供。 

       措施７Ｃ：通過"全球協調系統"簡化現有標簽系統和增進理解 

       目前對"全球協調系統"闡釋的談判為從根本上審議現有標簽規定、簡化系 統和提高標簽的理解性提供了機會。 

       ８．　體系的管理 

       本章總結了第４章"ＲＥＡＣＨ"體系的管理。 

       ８．１　"ＲＥＡＣＨ"體系中的決策 

       "ＲＥＡＣＨ"體系中基本上有兩種不同的判定：物質評估之后對提交信息 的判定和在許可程序中進行風險管理的判定。 

       評估階段的判定：體系必須提供一個機制，確保以企業提供的初步風險評估 為基礎，對大量的物質都可以快速決定需要進一步信息還是對物質特定試驗的程 序。法規７９３／９３的程序要求對現有物質進行附加試驗，此程序進展得極度 緩慢和麻煩。在新體系下，新物質采用的方案如下：成員國當局將負責決定是否 進行附加試驗，只有當成員國當局之間不能達成一致時，方啟用委員會程序。 

       判定 授權階段的判定：依據某種物質的預期用途，由各成員國授權使用或由＂歐 盟＂層次做出決定。成員國應授權使用，主要需考慮對工人和當地環境的潛在影 響。相反地，授權使用與歐盟市場銷售的產品中含有關注的物質，可能對人體健 康或環境，以及內部市場的功能產生更廣泛的影響。這意味著對某種物質的實際 使用應在歐盟范圍內決定。 

       如第４章所述，授權應包含兩個步驟： 

       步驟１－－對將來實施許可的物質或某種物質的特殊用途進行確認，確立一 個具體的日期，此后所有未經許可的使用都將被禁止。 

       步驟２－－特定用途的實際授權 

       考慮到禁止某種物質的使用對歐盟內部市場的影響，應當在"歐盟層次"決 定步驟１，并確認各成員國授權的用途。步驟２對特定用途的授權應在步驟１中 定義的適當水平時采取。一般來說，所有"歐盟層次"的決定都將適用委員會驅 動的機制。 

       加速風險管理程序作出的判定： 

       加速風險管理程序按如下步驟運作： 

       步驟１－－對將來實施限制的物質或某種物質的特殊用途進行確認，定義限 制的范圍。 

       步驟２－－限制或禁止物質使用的決定。 

       考慮到禁止某種物質的使用對歐盟內部市場的影響，這兩個決定都應當在 "歐盟層次"上采取。步驟２需要在一個更現代的"指令７６／７６９"框架內 立法。一般來說，所有"歐盟層次"的決定都將適用委員會驅動機制。這將使現 有的工作安排保持完整。 

       ８．２　"中央機構"的建立 

       為此，"歐盟委員會"建議建立一個"中央機構"（擴大的歐洲化學品管理 局），監督管理ＲＥＡＣＨ體系和提供技術科技支持。建立在現有經驗之上，這 個擴大的歐洲化學品管理局應作為注冊資料檔案的接收機構，把注冊資料檔案復 印件轉給成員國當局，建立并保持一個所有注冊化學品的全面的中心數據庫，進 行現場檢查，以及對其特性引起特別關注的注冊物質進行計算機篩選。該機構在 化學物質評估方面還將支持成員國的主管機關。 

       "中央機構"將向公眾提供了解非保密信息的渠道，建立一個高效安全的數 據交換網絡，以與成員國交流敏感的商業信息。應支持并協調各成員國，在評估 階段的決策，以達到統一的理解。而且，歐洲化學品管理局將提供一個許可程序 的操作框架，并尋求成員國專家和ＣＳＴＥＥ的意見。在"中央機構"成立前， "歐盟委員會"將做出可行性研究和費用／收益分析。 

       ８．３　成員國的作用 

       各成員國主管機構將繼續廣泛地保留現有權利。他們將共同負責對化學品的 登記和評估，與其目前對新化學品通知管理的責任無異。各成員國的主管機構將 通過歐洲化學品管理局的協調以及制定化學品實驗準則來實現決策的更好的一致 性。 

       為了調整目前各成員國機構之間工作量的不平均，注冊的化學品將按照一定 的比例分配給各成員國。目前的規定應予保留，包括信息交換、當各成員國有關 機構之間意見不能達成一致時對歐委會程序的啟動。 

       ９．對公眾的信息 

       歐委會咨詢了所有利害關系方特別是代表消費者利益的非政府組織，并使其 介入其中。如果公眾要理解該戰略將帶來的益處并保證歐委會考慮了公眾利益， 那么全部公開化是最必要的。因此歐委會承諾保證代表廣泛利益的有磁各方繼續 參與該戰略的執行、管理和復核。 

       歐盟的公民應能獲得有關暴露化學品的信息。信息應以易于理解的方式提供 給公眾，并使公眾為了判斷感染風險的可能性而培養區分輕重緩急的能力。公眾 有更多機會獲得化學品的信息，這將增進公眾的意識并使企業和主管當局方面承 擔更大的責任。歐委會已經出版了多語種的最新版本的化學物質數據匯編，并將 進一步發展。此外，還應設立化學品危險性的指示物。 

       歐委會承認消費者有"選擇權"。化學品的信息應當使得消費者基于化學品 固有性質和危險性的特點決定在市場消費時是否要選擇其它更好的替代化學品。 

       審議報告強調了消費者對于化學品對健康、環境以及其它嚴重危害及安全使 用說明等方面信息的需要。歐委會相信企業、包括下游的消費者，將主要負責向 消費者提供此類信息。這將對化學品的購買提供更多的信息。 

       目前還沒有中央追溯系統，借此公眾可以判定對單個化學品是否已有或正在 制定管理措施。目前公眾對現行化學品法的要求還缺少認識。新的系統應當更易 為公眾理解，并幫助解決缺乏這一狀況。 措施９Ａ：利害關系方在新系統數據庫中可以獲得非機密性信息 

       所有利害關系方，包括公眾和中小企業（雇員在２５０人以下），應當能夠 獲得中央系統數據庫（見第４章）中的非機密性信息。簡單易懂的化學品摘要信 息將會促進公眾的使用。這些摘要內容包括對其危險特性的簡要介紹，標簽要求 和有關的歐盟法規，包括已批準的用途和風險管理措施。 

       １０．　實施和執行 

       歐委會提議隨著新法的實施，審查化學品戰略的效果和效率。這種審查包括 向所有利害關系方的試驗和提問。 

       各成員國將負責各自區域內的新法的執行工作。然而，相當數量的執行計劃 和研究工作表明，企業未履行現行化學品法以及各成員國在執行方面的水準不一 等不足。即使已證實這種未履行的情況，且已經對人體健康和環境造成了危害， 歐盟成員國法院判定的補償通常僅有一定限度的威懾作用。歐盟委員會必須通過 要求各成員國建立勸阻的、有效的和有比例的制裁來解決問題。 

       最近在荷蘭和英國進行的研究發現與安全數據立記錄法有很大的不一致。關 于新化學品和現有化學品立法履行和執行方面的弱點在最近的歐委會執行計劃中 （ＳＥＮＳＥ，ＮＯＮＳ和ＥＵＲＥＸ）２１也已敘述。 

       措施１０Ａ：化學品政策審查 

       歐委會提議針對新法的實施，審查化學品政策的有效性，包括所有構成這一 信息政策的不同內容部分。這種考察審查將包括所有利害關系方的試驗和提問。 

       措施１０Ｂ：執行機關網絡 

       歐委會提議建立一個各成員國和侯選國家負責化學品新立法的強制執行工作 的有關機構的網絡，推廣好的做法并在歐委會層面發現問題。在現在的侯選國家 加入歐委會后，進一步擴大內部市場，此網絡將會更顯重要。這個網絡的作用之 一是考慮成員國擬議的執行的最低標準。這些標準將在將來"委員會建議"中提 出。