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              政策法規

              藥用塑包材料企業倡議GMP認證

              2004-05-24

                     3月下旬,上海海昌醫用塑膠廠、江蘇連云港中金醫藥包裝有限公司和天津博士力藥品包裝技術有限公司等七家企業共同呼吁,盡快在全國藥包材行業實行《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度,以加強管理,規范行為,促進行業健康發展。同時,他們還向同仁發出倡議,凈化行業環境,加強自律,提高產品質量,確保藥包材產品安全。 

                     目前,我國的藥品生產行業日益狀大,對藥品包裝材料的需求自然很大,國內企業看到了其中巨大的利益,紛紛投巨資進入藥包市場。據了解,截至2003年底,我國藥包材生產企業及其原料供應商共向世界三大公司訂購了24條PET生產線,而上馬一條大型PET生產線要耗資幾千萬美元。 

                     然而長時間以來,這些藥用塑料包裝生產企業卻處于混亂的狀態中,技術落后產能低,有半數的生產企業還達不到生產標準。尤其是與層出不窮的新劑型相比,與之相匹配的藥品包裝材料跟進速度太慢,遠不能適應新藥發展的要求。目前企業的現狀是,鄉鎮集體企業多,規模小,裝備、技術及管理水平低,一些企業為了降低產品成本,偷偷購買大量低價劣質品。比如,同一種復合膜按規定在潔凈廠房生產的,成本在22000元/噸左右,而在‘地下工廠‘生產的,成本最高不過18000元/噸。國家食品藥品監督管理局的最新調查發現,我國藥品包裝材料行業整體技術水平遠遠落后于發達國家。其中有兩項指標足以說明:占制劑總量約65%的藥品包裝還達不到20世紀80年代的國際水平,包裝材料質量及包裝對醫藥產業的貢獻率偏低。 

                     為此,業內人士認為,隨著藥品生產企業GMP認證工作的完成,藥品生產企業對藥包材產品提出了更高的品質要求,而藥包材現存的問題顯然不能滿足這一需求。他們呼吁,迫切需要國家出臺措施抬高藥品包裝業的門檻,將不法廠商拒之門外,保證行業的健康發展。 


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